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平台赋能 | QY千亿国际干细胞产品评价平台

前言




干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞。近年来，随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，其在糖尿病、骨关节炎、脑卒中、心梗等疾病治疗多领域中都展现出极大的发展潜力和临床应用价值，已成为生命科学领域的一大热点，在全球掀起研发热潮。


    非临床研究是药物开发的重要环节。 干细胞产品的有效成分是具有一定生物学功能且具有不同程度分化潜力的细胞，与常规治疗药物相比，其治疗机制、体内活性和毒性可能存在明显差异，细胞与人体的相互作用也更具有种属特异性，因此，与常规治疗药物相比，干细胞产品的非临床研究具有其特殊性。

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QY千亿国际干细胞产品非临床评价平台




     QY千亿国际构建了覆盖干细胞产品的药效、药代以及安全性评价的一站式非临床研究技术平台，已完成了包括人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）、脂肪组织来源间充质干细胞（AD-MSCs）、骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）等类型的20多个干细胞产品评价，其中有4个产品已获批IND。


干细胞产品药效学评价



    QY千亿国际干细胞产品药效服务涵盖了包括 心脑血管系统、呼吸系统、神经系统以及内分泌消化系统 等在内的多个系统疾病领域，运用丰富的动物模型和多种先进的分析技术，综合考虑不同研究项目的特点，针对20多种类型细胞产品，成功完成了14种适应症的药效学研究。


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案例： 通过Hulth诱导大鼠关节炎模型

动物：SD大鼠

造模方法：通过Hulth诱导大鼠关节炎模型

检测指标：体重，X光成像，炎性指标，病理


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干细胞产品药代动力学评价



    QY千亿国际能够开展支持干细胞产品IND/NDA注册申报的药代动力学研究，阐明干细胞在体内的分布、迁移、归巢、定植和分化过程。 平台采用qPCR技术，成功开发了针对大/小鼠、免疫缺陷鼠和猴的定量分析方法，以支持不同种属动物的组织分布试验。 采用小动物活体成像技术，以荧光素酶转染干细胞、细胞膜荧光染色等不同方法成功进行多个干细胞产品的小动物活体动态成像。 同时应用免疫组化技术成功进行了干细胞定植和分化研究。


研究内容

  • 小鼠/大鼠组织分布试验（小动物活体成像）

  • 小鼠、大鼠、猴等组织分布试验（qPCR等）

  • 细胞定植、分化试验（IHC等）

  • 生物分析方法的建立和验证


检测技术

  • 定量PCR技术

  • 小动物活体成像技术

  • 免疫组化技术等

案例1：间充质干细胞NOG小鼠组织分布研究

实验动物： NOG小鼠
给药方式： 尾静脉注射
血液、组织样品采集： 给药前（0h）、给药后不同时间点采集全血和组织，每个时间点各采集3只小鼠
样品检测： 利用荧光定量PCR法检测NOG小鼠全血和不同组织中Human β-globin基因的数量，以反映干细胞在小鼠体内的组织分布、存续时间等
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案例2： 小动物活体成像技术应用于干细胞药物组织分布研究

受试药物： DiR标记的脐带间充质干细胞
实验动物： C57小鼠
给药方式和剂量： 单次尾静脉注射
小动物活体成像： 给药前、给药后30 min、2.5 h、4.5 h、1 day、2 day、6 day、7 day
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干细胞产品安全性评价



    QY千亿国际能够承接支持干细胞产品IND/NDA注册申报的全套非临床安全性研究项目： 包括供试品分析、一般毒理试验、安全药理试验、生殖毒理试验、成瘤/致瘤/促瘤试验和制剂安全性试验。


供试品分析

  • 供试品分析方法建立和验证

  • 细胞制剂形态外观

  • 细胞活率和细胞计数

  • 制剂均一性和稳定性检测


一般毒理试验

  • 单次给药毒性试验

  • 重复给药毒性试验（伴随细胞分布、免疫原性和免疫毒性研究）


安全药理试验

  • 中枢神经系统评价试验（FOB试验）

  • 心血管系统评价试验

  • 呼吸系统评价试验


生殖毒理试验

  • 生育力与早期胚胎发育毒性试验

  • 胚胎-胎仔发育毒性试验

  • 围产期毒性试验


成瘤/致瘤/促瘤试验

  • 体外软琼脂克隆形成实验

  • 免疫缺陷鼠成瘤性试验

  • 免疫缺陷鼠促瘤性试验

  • 免疫缺陷鼠致瘤性试验


制剂安全性试验

  • 局部刺激性试验

  • 体外溶血试验

  • 主动过敏试验


干细胞产品临床检测



     临床方面，QY千亿国际可提供干细胞在特定生物基质（如全血、关节液）中的PK研究，免疫原性相关供者特异性抗体（DSA）的检测，以及多种干细胞相关的PD指标检测包括白介素（IL-1β、IL-6和IL-8）、免疫球蛋白（IgA、IgM和IgE）、Ang-2、TNF-α、CRP等。


研究内容

  • PK生物分析方法的建立和验证

  • 生物标志物生物分析方法的建立和验证

  • 人单次、多次给药生物分布样本检测（DNA水平）

  • 人单次、多次给药生物标志物样本检测

  • 人单次、多次给药DSA样本检测

先进的科研仪器设备




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