近日，由 北京良远生物医药研究有限公司 （以下简称“良远生物”）原创、 全球首款 采用 高亲和层级组装 （High Affinity Hierarchical Assembly）技术平台研发的针对多种实体肿瘤的 注射用人白介素-2 （高亲和型复合物，注册分类为生物制品1类，研发代号LYC001）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。

作为良远生物长期信赖关系的战略伙伴，QY千亿国际很荣幸承担了LYC001的 IND Enabling整包服务 。在项目执行中，QY千亿国际非临床技术团队与良远生物研发团队精诚合作、携手并进， 在试验过程中根据产品的特点和特色，充分沟通并设计实施了多种全新的非临床评价试验技术 （大鼠淋巴插管模型、皮下给药的局部刺激模型、贴合临床方案的PD模型等）， 以科学的精神和严谨的态度，在 药效学、药代动力学、毒理学 等系统的非临床研究中，良好的体现出本产品的设计目标和技术特点， 零问询 通过非临床审评程序，顺利获得CDE临床试验许可。

LYC001项目顺利获得临床默示许可证的当天，良远生物专门致函QY千亿国际，特别感谢参与项目整体研发策略与方案设计、实验管理与执行的各位老师，高度评价在项目中展现出的高度专业能力和科研型CRO的敬业精神。QY千亿国际感谢良远生物的充分信任，此次顺畅合作加深了双方在各个层级上的相互理解，为未来更多项目的高效推动筑起了更加坚实的基础。热烈祝贺LYC001项目顺利获批，预祝即将开展的临床研究实现高效、顺利推进，早日造福广大患者。

根据良远生物的介绍，高亲和层级组装技术平台是全球首创的通过淋巴系统给药的药物递送技术，解决了现有大分子药物通过血液循环进行分布而导致的稳定性低、特异性差等问题。LYC001为该技术平台的首个产品，获批临床试验是关键里程碑事件，标志着高亲和型复合物（HAC）这一新的递送系统和制剂类型正式由概念进入临床试验验证。

关于LYC001

名称：注射用人白介素-2（高亲和型复合物）

药品类型：治疗用生物制品

注册分类：1；适应症为晚期实体瘤

LYC001的技术优势包括：

（1）具有明显的层级结构和稳定的理化性质，能够显著提高白介素-2的溶解度和稳定性；

（2）系统的非临床研究显示，本品以淋巴系统为靶标，皮下给药后由组织淋巴管收集，经逐级淋巴结和各级淋巴管后汇集于淋巴总管进入血液循环（生物利用度大于90%）；药物在极低浓度下依然保持高亲和型复合物的稳定结构，使在淋巴结中数量占优势且响应速度更快的CD8+T细胞优先激活，呈现出剂量依赖的扩增CD8+T细胞的作用，显著提高了白介素-2的治疗窗、安全性及免疫响应率；

（3）采用皮下注射方式，给药方式简便灵活。

关于良远生物

北京良远生物医药研究有限公司，是一家以生物大分子递送技术为核心的研发企业，公司落地于中关村生物医药园，成立四年来，发展方向得到行业高度认可，已经完成两轮市场化融资。公司专注于存在巨大商业价值，但受递送系统限制从而影响药物治疗效果的生物大分子，从功能-结构相互适配的维度出发，开发新型大分子药物。

在基于智能材料的药物递送系统领域内，良远生物的研发团队有近二十年的技术积累，良远生物首创的高亲和性蛋白组装体药物开发平台，能够通过递送系统调控蛋白药物的组织&细胞的靶向性，实现生物大分子通过淋巴系统的高效递送。在此技术平台上开发的多款高亲和型复合物类生物制品，在全球范围内处于领先地位。