企业展示

QY千亿国际助力福贝生物渐冻症1类新药获得临床默示许可

近日, 福贝生物 医药科技(北京)有限公司(以下简称“福贝生物”)宣布,其自主开发的具有全新作用机制的1类新药 4B02-01注射液 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开展 治疗肌萎缩侧索硬化症(俗称渐冻症,简称ALS) 的临床试验。


QY千亿国际作为福贝生物的长期战略合作伙伴,双方在多管线、非临床全技术领域开展持续合作。在4B02-01项目中,QY千亿国际承担了 ALS适应症的药效评价 研究工作,以高效、专业的技术服务,快速完成项目交付,助力4B02-01顺利获得国家新药临床试验许可。


值得一提的是,目前福贝生物已有三款(4B06-01、4B71-01和4B02-01)进入临床研究阶段的ALS创新药,QY千亿国际很荣幸地参与了其中两款(4B71-01、4B02-01)新药的非临床研究,为福贝生物的创新药物研发贡献科研型CRO力量。根据福贝生物的介绍,4B02-01具有独特的TrkB功能激活机制,和已进入临床的CSF1R抑制剂4B71-01(抑制神经炎症)以及AI辅助开发的4B06-01(调节神经传导)能够形成协同互补,期望为攻克ALS这一医学难题提供更多可能性。QY千亿国际向福贝生物致以诚挚祝贺,期待这三款药物早日上市,为ALS患者带来新的希望!


QY千亿国际药效技术平台服务内容


关于ALS

ALS是一种危及生命的退行性运动神经元病,患者出现上、下运动神经元受损,运动功能持续衰退,肌肉萎缩无力,最终导致呼吸衰竭而死亡。从首个临床症状发生到无法说话、吞咽、呼吸,患者的生存期仅为2-5年,是WHO认定的世界五大绝症之一。全球目前约45万患者,中国达4.2万。约90%的ALS病例发病机制尚不明确,目前药物治疗和综合治疗措施仅能延长患者生存时间数月或短暂改善生活质量,存在着巨大的未被满足的临床需求。

福贝生物

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司,由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立,其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益,凭借对致病机理的深入理解,通过颠覆性技术和新颖的运作模式,提升创新药物研发效率,满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝在苏州、北京和上海建立了早期研发、临床研究、医学转化和商务中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理,致力于开发原创性药物,用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS),阿尔茨海默症(AD); 脑血管疾病;神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求,对国计民生有重大影响的神经系统疾病。


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