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2021年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号），经国家药品监督管理局同意自2022年1月1日起施行。根据此规定，药品注册申请受理后，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）会根据药品审评中心（CDE）启动的核查任务，开展药品注册的现场核查，包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查、药物临床试验现场核查和药品注册生产现场核查等。
笔者根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》并结合多年的现场核查实践经验，对药物临床试验现场核查生物分析实验室部分的核查要点及关注内容进行分析总结，与大家交流分享。
根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》描述，现场核查的目的主要是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，核查试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。也就是说现场核查的关注点落脚在真实性和完整性、一致性、受试者保护和对于试验设计的科学性、逻辑性与法规遵循这四点。
一、核查要点-真实性和完整性
CFDI的药物临床实验数据核查重在真实性和完整性，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单，并依法查处。总结近10年、尤其是722事件之前的核查结果，暴露的普遍真实和完整性问题有：
从以上暴露的问题以及CFDI的核查重点，针对生物样本部分在CFDI的现场核查前重点关注项如下：
二、核查要点-一致性
一致性也是临床实验数据核查重点，从近10年核查结果看，暴露的普遍一致性问题有：
从以上暴露的问题以及CFDI的核查重点，针对生物样本检测部分在CFDI的现场核查前重点关注项如下：
三、核查要点-受试者保护
对于生物分析，需确认临床样品及其中心提供的样品清单等文件无受试者相关信息；实验室使用的基质信息无公开的受试者相关信息。
四、核查要点-试验设计的科学性、 逻辑性 与 法规遵循
对于生物分析，法规遵循以及试验设计的科学性与合理性是CDE资料初审的重点也是核查重点，从近10年核查结果看，暴露的普遍性问题有：
从以上暴露的问题以及CFDI的核查重点，针对生物样本检测部分在CFDI的现场核查前重点关注项如下：
针对以上暴露的问题以及CFDI的核查重点，在承接实施临床生物样本分析研究时，应确保实验室具备完善合规的质量管理及运营体系，并如实、全面记录和报告研究过程和数据。在项目现场核查准备时应对项目背景、项目实施过程、申报过程和发补过的内容等进行全面梳理。重点要梳理之前发补过的内容、调查（如有）、样品实物、中断和特殊情况分析批、实验过程全部数据是否都已申报、标准品和临床样品运输过程和使用过程的温控记录、实验室重点设备比如LC-MS/MS、离心机、冰箱等的维护记录，校准记录和使用记录等。在现场核查过程中，积极主动配合核查老师，有理、有据、如实的回答核查问题。针对未次会议上核查老师现场公布的核查发现项，需要在规定的回复期限内，对核查问题进行整改、回复，并通过邮件和邮寄的方式对相关资料进行反馈。
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