一、临床生物样本的产生

生物样本是由临床采血中心从受试者体内采集而来，为了保证每个样本的唯一性，将会采取以下措施：

（1）样本编号：对每个样本进行编号，编号可以根据专题号、采集时间、样本类型、受试者随机号等因素进行命名，保障样本的可追踪性和管理的规范性。

（2）样本标签：在采集样本时，使用标签或标记将样本与采集信息、样本编号等进行关联。标签可以是一个独特的符号、数字或字母组合，也可以是一个二维码或条形码。

（3）采集记录：在采集样本时，记录样本的对应信息，包括采集时间、地点、样本类型、样本编号、数量等。这些信息将随样本的产出一并被记录，伴随样本流转，是样本的原始记录。

自此这些生物样本开启了为科学事业贡献的一生，它们的一生从开始到结束，肩负使命，意义深远。生物样本采集的目的是为了获取有关生物体内部特定指标或疾病的信息（如药物浓度、生物标记物、免疫原性分析）。这些样本可能是血液、尿液、唾液、组织、细胞和粪便等。通过分析这些生物样本，研究者们可以评估个体的药物吸收暴露情况、健康状况、诊断疾病、监测治疗效果和展开疾病预防等工作，为临床研究提供重要的数据支持。

二、 生物样本的预处理

采集后的生物样本除传统的血浆、血清或全血外，其他运用于生物分析的基质包括尿液、粪便、组织、其他体液如脑脊液、唾液、玻璃体液、汗液等，不同的类型生物样本处理的方式也是有所区别。

（1）全血：是由液态血浆和血细胞组成的经抗凝处理后的全部血液，持续保持鲜活且稳定。

（2）血浆：是全血去除血细胞后得到的液态样本，将加入抗凝剂的全血离心除去血细胞后所得到的淡黄色液体为血浆，血浆较轻盈，离心后会出现在上层。

（3）血清：是全血去除血细胞和凝血因子后得到的液态样本。血液不经抗凝处理，让其自行凝固，在抽血后的一段时间内，血液会自动抱团凝集，形成一个凝聚团体，经过一段时间或经过离心，上层清澈淡黄色的液体为血清。

（4）尿液：血液样品通常是在时间点采集，而尿液是在时间段采集。尿液样品被分装到采样管之前，通常会先收集到一个过渡的容器中，多次转移过程可能造成非特异性吸附,需要在采样后立即加入抗吸附剂。

（5）粪便：粪便样品通常只在必要的情况下才需要采集，采集时应注意获取采样时间段内的全部粪便样品运送至生物分析实验室。

三、样本的运输

生物样本的运输取决于样本的种类、数量、稳定性等因素。经过预处理后的生物样本从全球各地由专业的运输团队经水、陆、空多渠道，汇聚于QY千亿国际目的地。

为了保障生物样本的稳定性和数据完整性，需要采取一系列的保障措施，包括：

• 保持低温：大部分生物样本需要在低温条件下运输。一般来说，全血需要在2-8℃下运输，血浆、血清、尿液、粪便、细胞等则需要更低的温度，如-20℃、-80℃或更低温度。保温媒介有干冰、液氮等。
  
  
• 采用合适的容器和包装：不同种类的生物样本需要采用不同的容器和包装方式，例如：液态样本可以采用离心管、冻存等，固态样本则需要采用特殊的冻存盒和包装材料。

  
  

• 缩短运输周期：对于不稳定的生物样本而言，其运输周期越短越好。如血液、尿液等液态样本一般在24小时内运输到目的地，而组织、细胞等固态样本则需要更短的运输时间。
  
  
• 选择可靠的运输方式和服务商：生物样本的运输需要选择可靠的运输方式和服务商，它们具有完备的运输设备和技术，可以提供安全、快速的运输服务。

四、样本管理

QY千亿国际使用行业内领先的合规化管理系统Watson-LIMS 对样本接收、入库、转运进行管理，可实现自动化管理、数据共享、数据安全、质量控制。

Watson-LIMS拥有完整的Audit Trail，包括操作样本的信息记录以及操作样本的前后节点位置，同时系统能完整记录操作人的电子签名和操作时间，为样品的追溯提供保障。

（1）样本接收

样本到达，根据清单核对样本的准确信息，确认运输温度是否异常等，完成样本的接收。

（2）样本入库

接收完成后，通过Watson-LIMS录入样本储存库位，并将样本储存至相应的温度下保存，完成样本入库。

（3）样本流转

分析负责人根据实验的需求，于 LIMS系统上申请领取或归还相对应的样本，系统详细记录样本在流转过程中经过多次交接，保证样本的整个生命周期都有迹可查，有迹可循。

（4）样本处理

样本领出后，流转至QY千亿国际的各个分析平台，进行专业的数据检测和分析，为客户提供关键的药代动力学、药效学和免疫原性数据。

（5）样本保管与销毁

QY千亿国际可提供多样化的样品保管与处理方案，根据客户需求提供样品寄回、样品付费保管、样品销毁等多元化服务。样本销毁由专业的EHS部门执行，销毁过程全程追踪，信息可溯源。

结语

样本管理是贯穿实验室管理体系的重要一环。 QY千亿国际在 样本接收、贮存、流转、处理 等各个环节，进行生物样本的全生命周期管理控制。 通过自动化数据采集和管理流程降低手动转 录错误的风险，从而保证检测数据结果的准确可靠，实现样本管理的规范化、流程化。